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临床工程质量管理FMEA解决方案
- 【导读】
- 0 前言 FMEA（FailureModeandEffectAnalysis，失效模式和效果分析）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法：在已有经验和知识的基础上，系统地应用质量管理技术来预测潜在的缺陷
0前言
FMEA（Failure Mode and Effect Analysis，失效模式和效果分析）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法：在已有经验和知识的基础上，系统地应用质量管理技术来预测潜在的缺陷及后果，采取措施以进行事前改进。
近年来，随着科学技术的不断发展，越来越多的新技术、新设备被应用到医疗领域，在疾病预防、诊断、治疗、保健和康复领域发挥着越来越大的作用。但它们在给人们带来预期效果的同时也存在着一定的潜在风险。据1986年美国审计总署（GAO）的报告，与医疗器械相关的不良事件或医疗事故中有86%是临床一线工作人员发现的。因此，确保医疗设备的安全性已经成为临床工程部门的核心工作。
目前，在国内医院临床医护人员一旦发现医疗器械故障或不良事件，通常会立即通知临床工程部门，由临床工程人员对问题器械做出判断或维修。这种亡羊补牢式的工作方式已无法满足现代化医院提高管理效率，保障医疗安全的要求。临床工程部门如果能合理地利用FMEA对医疗器械质量管理工作进行系统性分析，前瞻性地分析错误是如何发生的，再运用不同的质量改进手法制定对策，将会有效地降低和控制风险的发生。
1 FMEA的工作步骤
FMEA是一组系列化的活动，其过程包括：找出系统中潜在的失效模式；根据相应的评价体系对找出的潜在失效模式进行风险量化评估；列出失效的起因和机理，寻找预防或改进的措施。图1显示了运用FMEA进行持续质量改进的过程。
图1 FMEA循环
图1中，严重度是指潜在失效模式造成损害的严重程度，频度则是具体的失效原因发生的可能性，探测度描述了现行的系统无法识别失效模式或原因的可能性。每个指标的评分都从“1”到“10”。实际操作中，不一定非采用10分制，但必须保证评价标准的一致性。风险指数RPN（risk priority number）是严重度S、频度O和探测度D的乘积，取值在1到1000之间。RPN越高，风险越大。它确定了行动的优先级，即首先对排列在最前面的问题和项目采取纠正措施。下面是例举的评分表格。
FMEA在临床工程质量管理中的作用就是对医疗器械进行全寿命管理，把握医疗器械运行系统工作的每一个控制节点，审查整个运行过程的有效性。FMEA管理记录的是一个不断努力和连续性的改进过程，因此它在最终评定方面没有评分的最低标准，只有相对性的比较。FMEA一般通过五个步骤实行：确定主题–组织工作小组–用图表描述过程–危害分析–确定改进行动和评价指标。
通常在新设备启用或系统升级之后，即可成立一个包括临床工程部、主要使用科室、各相关辅助科室和质量管理办公室等部门专业人员的FMEA团队。FMEA首次会议的目标是加强新设备或新系统中的质量控制点同时也让团队对产品有更深入的了解。一般首次会议期间和之后的主要任务包括：
(1)临床工程师一步一步地介绍产品的工作流程，界定每一步的功能和要求。
(2)团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步已经做到的控制措施，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在微量注射泵操作中对于流速失控的所有可能失效模式，现有的控制措施是定期地定期清洁设备、设备预防性维护测试和流速检查等。
(3)FMEA团队需要有针对性地将各控制节点对照现有的工作进行审核，对目前的产品设置和其他问题进行综合考虑。如流速检查的频率，应在不影响临床使用和方便检查中寻找平衡。
(4)在FMEA的后续会议中把审核的结果进行综合考虑，利用RPN的pareto图，筛选那些累积风险等级在0～80％之间的因素为主要缺陷，确定好改进的方案、责任人和目标完成日期。
(5)团队在在预定期限之时对当下的质量控制工作进行验收，以检查成效。下面以我院集中供氧系统的改进为例，具体阐述FMEA在临床工程质量管理中的应用过程。
2 集中供氧系统FMEA分析实例
我院一直实行的是全院集中供氧模式：由一个院内的液氧站负责全院的氧气供应，另外在1号楼和2号楼分别设有备用的瓶装氧气供应站。2009年，我院3号楼建成启用尤其是手术室扩容后，对集中供氧的需求大大增加，集中供氧系统的安全性日显重要。为此，我们由临床工程部主任牵头成立了一个临时性的工作小组，组员分别来自临床工程部、呼吸治疗科、ICU病房、手术室和质量管理办公室等部门，工作主题是如何在液氧系统故障时实现氧气的无间断供应。工作小组讨论并确定了现行流程中各个关键节点及其存在的失效风险，针对其中风险程度最高的备用氧气系统模式及其切换流程进行改进。图2是现行流程和关键节点的RPN情况。
从图2和图3中可发现，系统中存在两个最主要的问题：
(1)在液氧供应出现故障到切换应急系统供应这段时间内存在中断供应的可能。
(2)各个氧气使用部门的单位时间内总耗氧不明确，备用瓶氧量没有一个明确的数据，可能导致出现不能保证充足供氧的极端情况。
图2 现行流程和关键节点
图3 RPN的pareto图
为解决这些问题，工作小组首先收集各个数据，明确单位时间耗氧量和备用氧需求，例如：
◆手术室麻醉机单台氧气使用量及备用氧情况：
◆2号楼氧气间氧气瓶存储量及最少供应时间（供应2号、3号楼）：
◆切换时间：液氧供应切换到楼层备用系统的保守时间在30~50min
在此基础上，工作小组改进了备用氧气系统模式，例如：
手术室麻醉机上备用氧气瓶可应急使用的时间上有一定差异，为了可以保证使用时间的充分，在手术室另行备40L氧气瓶，在紧急情况下反插至设备带，同时关闭手术室氧气总阀门，形成小区域的应急供气单元。
这段时间可以保证在液氧出现故障到值班人员打开整幢大楼的应急供气系统之间的氧气供应。经过培训和演练，应急系统的切换时间从改进前的30~50min缩短为改进后的不到5min。图4是改进后的流程和关键节点的RPN：
图4 改进后的流程和关键节点
改进后，系统的切换效率大大提高，备用氧气保障时间大大延长，总PRN从1715下降到290，综合风险评价显著降低。
3 结论
FMEA实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。
FMEA既可以用在事先预防阶段，分析潜在的失效模式及其原因，采取预防措施防止缺陷发生，也可以用在事后改进阶段，分析已经发生的失效模式及其原因，采取改进措施，并防止缺陷再次发生。
在临床工程领域进行FMEA的优点在于：
(1)帮助估计设备或系统可能存在的缺陷，特别是使用过程中可能出现的变数。
(2)帮助认识其附带引发的危机。
(3)明确改善措施以减少或降低缺陷的出现机率。
(4)目标性地评估设备或系统运行所需的条件。
(5)从管理者、使用者和病人等多个角度评价缺陷。
(6)把降低风险的工作成为可追溯性的记录，使之成为未来分析和采购论证时的参考。
利用FMEA进行评估和矫正临床工程的质量管理工作，取得较好的效果。实践证明，在临床工程领域，FMEA也同样可以作为质量控制的一个非常有效的工具，对降低和控制风险的发生，以及为病人、家属、员工和来访者提供一个安全的环境起到了非常重要的作用。同时FMEA的团队合作模式对培育成员的质量控制意识增强其管理能力也有很好的促进作用。
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