不合格品审理FMEA风险分析解决方案

【导读】
为了准确分析产品故障(或产品缺陷)对系统工作所产生的影响，加强不合格品审理的正确性和及时性，按照“掌握事实靠数据、效果确认有依据”的原则，将故障模式及其影响分析(FMEA
一、前言
为了准确分析产品故障(或产品缺陷)对系统工作所产生的影响，加强不合格品审理的正确性和及时性，按照“掌握事实靠数据、效果确认有依据”的原则，将故障模式及其影响分析(FMEA)技术运用于产品批产过程的不合格品的审理过程中，以量化的数据形式向用户展示不合格品在审理中尤其是让步使用后的风险指标，为共同科学决策、合理处理不合格品提供参考依据。

二、FMEA简介
故障模式及其影响分析(FMEA)是一种可靠性设计，的重要方法，为实现过程优化和质量改进，在质量工程技术领域中也被广泛应用。它通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，按照相应的指标对潜在故障模式进行归类分析，从而获得有针对性的纠正预防措施，不断提高产品质量水平。FMEA作为一种重要的、事先预防性的方法。能够对故障产品存在的各种可能风险进行评价分析，通过实施有效的质量改进，消除风险或将风险减小到可接受的水平，最终 实现稳定批产、优质交付的质量目标。这种分析方法可用于整个系统到零(部)件的任何一级。

故障模式是指元器件或产品故障的一种表现形式，一般是能被观察或测量的一种故障或缺陷。故障影响是指故障模式会造成对安全性、产品功能的影响，故障影响一般可分为对自身、对上一级及最终影响三个等级。

实施FMEA的主要是运用表格形式，表中需要量化的栏目分别是严重度(S)、发生频度(O)、难检度(D)，在表格中对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序。严重程度(S)是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响。事件发生的频率(O)，要记录特定的失效原因和机理导致的失效多长时间发生一次以及发生的几率。如果为10，则表示发生的概率大于1／2，其对应的工序能力低于0．33：如果为0，则表示失效基本不会发生，发生的概率小于1／1500000，其对应的工序能力大于1．67。难检度(D)是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。常用的严重度S、发生频度O、难检度D量化分级分别见表1、表2、表3。 
表1 严重度分级表
序号 评分类别：严重度 评分规范 评分说明 评分
1 没有影响 无 1
2 部分产品需要在生产在线原工位返工，装配 很轻微 2
3 部分产品需要在生产在线其他工位返工，装配 轻微 3
4 产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配 很低 4
5 产品需100%返工，产品/系统能运行，舒适性下降 低 5
6 部分产品报废（不筛选），产品/系统能运行，舒适性项目失效 中等 6
7 产品需筛选部分（低于100%）报废，产品能运行，顾客不满意 高 7
8 可能100%的产品得报废，产品/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满 很高 8
9 潜在失效模式严重影响产品安全运行，失效发生时有警告 有警告的严重危险 9
10 潜在失效模式严重影响产品安全运行，失效时无警告 无警告的严重危险 10
 
表2 发生频度分级表
序号 评分类别：发生度 评分规范 评分说明 评分
1 极低:失效不可能发生，几乎完全相同的过程也未有过失效 <=1/1500000 Cpk>=1.67 1
2 很低:很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 1/150000  Cpk>=1.50 2
3 低:很少几次与相似过程有关的失效 1/15000  Cpk>=1.33 3
4 较低:以前时有失效发生，但不是占主要比例的过程，相类似的过程有过失效发生 1/2000  Cpk>=1.17 4
5 中等:以前时有失效发生，但不是占主要比例的过程，相类似的过程也时有发生 1/400  Cpk>=1.00 5
6 中等:以前时有失效发生，相类似的过程经常发生失效 1/80  Cpk>=0.83 6
7 较高:以前经常发生失效的相似过程发生失效概率较高 1/20  Cpk>=0.67 7
8 高:以前经常发生失效的相似过程发生失效概率高 1/8  Cpk>=0.51 8
9 很高:此过程样本数较小时失效基本是不可避免的 1/3  Cpk>=0.33 9
10 极高:此过程样本数很小时失效也几乎不可避免的 >=1/2  Cpk<0.33 10
 
表3  难检度分级表
序号 评分类别：   难检度 评分规范 评分说明 评分
1 现行过程控制方法几乎肯定能找出失效模式 几乎肯定 1
2 现行控制方法找出失效模式的可能性很高 很高 2
3 现行控制方法找出失效模式的可能性高 高 3
4 现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上 中上 4
5 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 中等 5
6 现行控制方法找出失效模式的可能性小 小 6
7 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 很小 7
8 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 微小 8
9 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 很微小 9
10 没有巳知的控制方法找出失效模式 几乎不可能 10
 
在确定了严重度S、发生频度O、难检度D后，可以用风险优先数(Risk Priority Number)来评估潜在的故障带来的风险。风险优先数是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者的乘积。
RPN=SxOxD 
  
风险优先数RPN用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。改进措施首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。确定从何处着手，可以利用RPN的帕雷托图，推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题，要时常考虑拯救方案，如：

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；
一个产品失效模式／原因事件发生以及严重程度很高；
一个产品具有很高的RPN值等等。

在所有的拯救措施明确和实施后，允许有一个稳定时期。然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。

 
三、实施步骤
(一)技术储备。
首先定义产品某级部组件作为约定层次的研究对象：确定不合格品可能带来的失效模式对产品产生危害的严重程度；确定不合格品带来的失效模式发生概率等级：找出失效的检测、隔离措施和方法。

(二)制定打分标准。
试运行阶段，沿用表l、表2、表3进行打分，根据实际使用情况进行必要的修改后，确定最终的打分标准。

(三)确定执行方案。
由质量工程师、工艺人员、总装主管工艺人员、用户代表按照个人的工程实践经验分别进行打分，质量工程师汇总，提交用户代表。依据打分结论，由质量工程师和用户代表做出处理结论。

(四)执行。
该方案经评审通过后．由质量工程师组织实施。
 
四、某产品不合格品审理的风险分析运行
不合格品审理的风险主要来自于不合格品的让步接收和返修使用，通过团队成员的分析，对FMEA在不合格品审理中的应用重点放在让步使用和返修使用上。

对不合格品进行风险分析时，首先要假定不合格品要让步使用或返修使用，然后由团队成员一起对FMEA表中的S＼O＼D分级打分。接着计算各种可能失效情况的风险顺序数RPN。最后看max(RPNs)是否大于100。若RPN<100，则不合格品使用起来风险不大，可以让步：如果RPN>100，还要看是否可以采取补救措施，并对补救以后的风险重新评估。如果采取补救措施以后的RPN<100，则可以对不合格品采取补救措施后让步使用；否则，需重新采取补救措施。

(一)不合格品的风险分析分级表。
不合格品的风险来自于不符合设计的技术状态，若让步使用可能会造成总装阶段的失效、带来更大的浪费或者在用户使用阶段出现意外失效、带来无法估量的损失。其特点与一般产品的失效影响分析有一定差别。

主要差别是：
1．不合格品本身没有失效风险，而是让步使用后可能会给后续装配、产品使用带来失效风险：
2．不合格品具有批次性，带来的失效发生概率也具有批次性，不合格品率越高，后续装配、产品使
用可能发生某种失效的概率越高。

由于不合格品具有的独特特征，其风险分析量化分级表也与传统的分级表有一些不同。根据不合格品审理的特点，各风险分级表设置如表4、表5、表6所示。
表4 不合格品带来失效严重度分级表
序号 评分类别：严重度 评分规范 评分说明 评分
1 没有影响 无 1
2 对后续装配有影响，但对产品性能无影响 很轻微 2
3 对后续装配有影响，对产品性能也有影响.但处于合格范围 轻微 3
4 对后续装配产品性能有影响时可更换，不会带来更大扭失 很低 4
5 对后续装配产品性能有影响时可更换但会带来较大的损失 低 5
6 可能导致核个后续装配产品失效，损失巨大 中等 6
7 使用阶段可能导致产品失效，影响任务完成 高 7
8 使用阶段可能导致产品失效，无法完成任务 很高 8
9 使用阶段叮能导致机毁人亡但是有征兆，有时间采取措施 有警告的严重危险 9
10 使用阶段可能导致产品突然失效.机毁人亡并且没有征兆 无警告的严重危险 10
 
表5 发生频度分级表
序号 评分类别：发生度 评分规范 评分说明 评分
1 不合格率小于1/150000 1-FTY<=1/1500000 1
2 不合格率大于1/150000，小于1/15000 1/150000<1-FTY<1/15000 2
3 不合格率大于1/15000，小于1/2000 1/15000<1-FTY<1/2000 3
4 不合格率大于1/2000，小于1/400 1/2000<1-FTY<1/400 4
5 不合格率大于1/400，小于1/80 1/400<1-FTY<1/80 5
6 不合格率大于1/80，小于1/20 I/80<1-FTY<1/20 6
7 不合格率大于1/20，小于1/8 1/20<1-FTY<1/8 7
8 不合格率大于1/8，小于1/3 1/8<1-FTY<1/3 8
9 不合格率大于1/3，小于1/2 1/3<1-FTY<l/2 9
10 不合格率大于1/2 1-FTY>1/2 10
FTY：某批零件、组件、元器件等的合格率

表6 难检工分级表
序号 评分类别：   难检度 评分规范 评分说明 评分
1 装配调试过程中绝对可以发现失效 几乎肯定 1
2 装配调试过程中有些时候发现不了失效 很高 2
3 最终检验测试过程中有很大机会发现失效 高 3
4 装配调试过程中有一半机会发现不了失效 中上 4
5 装配调试过程中有一多半机会发现不了失效 中等 5
6 最终检验测试过程中有一半机会发现失效 小 6
7 最终检验测试过程中有很小机会能够发现失效 很小 7
8 交付给用户使用之前发现失效的可能性微小 微小 8
9 交付给用户使用之前发现失效的可能性很徽小 很微小 9
10 交付给用户使用之前没有已知的控制方法发现失效 几乎不可能 10
  
 
五、不合格品审理的风险分析实例
某型号的零件检验时，发现螺纹孔、止规过4～6扣共15件，这 两处螺纹孔与螺钉配合后都工作在高压状态下。为了对不合格品准确采取改进和处置措施，质量工程师、工艺人员和用户代表组成风险分析团队，对该批不合格品进行了 风险分析。

首先对参与人员进行了简单培训，特别是如何选择严重度S、发生频度0、难检度D的等级分析。其次，由工艺人员向大家说明 该零件的不合格参数原来应在在产品装配中、使用的起到什么作用。在大家了解之后，运用头脑风暴列出可能出现的失效模式项目。

最后，根据各自的经验和知识进行判断和选择严重度S、发生频度0、难检度D的等级．选择的分数进行平均后作为最终的分值，计算出RPN，如表7所示。由表7可见，该零件螺纹孔超差让步的RPN值都大于100且无法采取补救措施进行挽救。螺纹孔超差让步的RPN值最大但是可以采取措施补救。通过FMEA分析，决定螺纹孔超差的零件报废处理，其它几个零件采取措施返修后让步使用。
表7 某零件不合格后的风险分析
型号 XXXX 团队成员： XXX、XX、xxx等
不合格品审理让步使用、返工/返修风险分析表
 
 
 
 
 
 
某型号某零件		 不合格现象 潜在失效模式 严重度S 发生频率 频度O 后续工序可监控处 可探测度D RPN 返修/返工措施 返修/返工措施后
 
S		  
O		  
D		  
RPN
固定跟踪阀盖板的螺纹孔止规进只剩2扣2-56UNC-2B 模式A  
8		 ＞10% 7 几乎可以肯定失效会被发现 2 114  
无		        
 
模式B		  
6		  
＞10%		  
7		 发现机会不高  
7		  
294		  
无		        
5-40NC-28螺纹止规进5扣  
模式C		  
7		  
＞10%		  
7		 发现机会不高  
7		  
343		 可以加装钢丝螺套  
7		  
1		  
7		  
49

六、结论
通过在不合格品审理中运用FMEA进行风险分析的实践，我们能够更加系统、全面、科学地进行不合格品的审理，减少了不合格品让步使用时，由于思考不全面造成的局限性，从而进一步降低了不合格品审理的风险。
 
 
 
  • 2019-09-23 17:25
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